FDA要求干眼症药物再行临床研究
发布日期：2004-01-05

　　制药厂商Inspire Pharmaceuticals（ISPH）周一宣称，美国管理当局要求其对治疗干眼症的试验药物再进行一次临床研究。事实上，此举等于延后了该药的核准时间。 　　这项要求是一封所谓“可核准”信函的部分内容，意味着管理当局将在制药公司达到某些要求的情况下核准该药。该公司未透露这项要求的细节。 　　类似这样的要求，通常意味着数月，甚至数年的延迟，但Inspire表示公司在向美国食品及药物管理局（FDA）提交核准申请之后，已经完成一项研究，因此将试图以这项研究满足FDA的要求。 　　Inspire总裁莫辛霍夫（Gregory Mossinghoff）表示，FDA希望获取关于该试验药物主要目标的更多讯息，即通过角膜染色（corneal staining）来测量的病症改善情况。 　　医生通常向患者眼内施用染色剂来测量角膜擦伤程度。染色范围越大，擦伤范围也就越大。FDA称，希望获取关于角膜染色的更多讯息。