化妆品损害事件的应急处理
发布日期：2003-09-30

化妆品损害事件的应急处理 一、报告登记： （一）法定报告单位 发生化妆品损害事件的单位或个人应按照《化妆品卫生监督条例》及其《实 施细则》的规定及时向所在地卫生行政部门报告，其程序如下： 1、发生化妆品损害事件的单位和接受治疗化妆品损害病人的医疗卫生机构是法定的化妆品损害事件报告单位，应按照《化妆品卫生监督条例》的规定及时向当地卫生行政部门报告；对因化妆品造成可疑损害的消费者，也可以直接向当地卫生行政部门报告。 2、发生化妆品损害事件的生产经营单位，应立即停止引起不良反应的可疑化妆品的生产经营活动。 （二）卫生行政部门 1、各级卫生行政部门要建立并健全化妆品报告的登记制度，在受理或接到损害事件的报告时，接报告人要认真详细询问并准确、完整地填写《化妆品损害事件报告登记表》（见附表6—2），向所在单位领导报告，同时报上级卫生行政部门；遇重大损害事件时，应口头（电话）直接向省级卫生行政部门报告，书面材料逐级上报上级卫生行政部门。 2、各级卫生行政部门接到化妆品损害事件报告后，要迅速组织人员进行调查，对化妆品损害事件进行分析，据此制定相应的行动方案。 3、对化妆品损害事件的病人进行治疗的医疗卫生机构，除诊断治疗外，还应填写《化妆品引起人体不良反应（皮肤科门诊）报告卡x见附表6—1）并及时报所在地卫生行政部门。 二、现场调查与处理 （一）组织与准备 1、组织机构 由相关领导、建立化妆品损害事件的应急处理工作小组、成员由卫生行政部门、医疗、卫生监督、检验人员组成。 2、执法文书、调查表、取证工具和工具书 （1）执法文书：现场检查笔录、卫生监督意见书、询问笔录、调查取证清单、卫 生行政控制决定书、封条、样品采集记录表等卫生监督文书。 （2）取证工具：照相机、采访机、摄像机等 （3）调查表：个案调查表、不良反应报告卡、事件报告登记表 （4）工具书：环境卫生学、毒理学、卫生监督培训教材、化妆品卫生法规、有关卫生标准等 3、实验室各类器皿试剂、基准溶液、采样工具、豚鼠、大白兔等实验动物 4、交通、通讯工具 （二）调查 1、现场调查：根据调查方案，应立即赴现场 （1）对可疑化妆品进行标签、标识和说明书的检查，按照《化妆品卫生监督条例》A消费者使用说明化妆品通用标签》的要求，逐条检查各项目是否与索取的证件一致；同时还需查对并索取有关检验报告书和卫生许可批件；对查获的可疑化妆品进行暂时封存；对可疑化妆品采样送检。并当场制作卫生行政控制决定书、现场检查笔录和询问笔录。 （2）访问受害者：赴医院或居家，按《化妆品损害事件个案调查表（见附表6-3）的要求，逐项了解受害者所受的化妆品损害事件的全过程，特别是详细了解病情，收集有关凭证：如病历、照片等。 2、初步分析：根据采样分析和卫生学调查结果，初步判断可疑化妆品对受害人的健康造成影响时，应提出相应的应急控制措施。 （三）流行病学分析 1、病例登记：病例登记制度的实施为化妆品损害事件对人群健康影响的调查提供研究工作的保证。对病例统计分析、总结出化妆品损害的类型和特征。 2、现况调查：统计分析化妆品引起不良反应的罹患率，为病因研究提供线索。人群选择、样本量、调查表设计及统计分析方法和质量控制。参照环境流行学病学的方法实施。 3、病例一对照研究：病例组选择使用化妆品损害人群，对照组选择无不良反应的人群，按其可能的暴露因素调查，分析使用某种化妆品这一因素是否在病例组与对照组之间有显著性差别。判定使用化妆品是否引起不良反应的危险因子，为病因研究提供依据。 （四）采样：对引起不良反应的可疑化妆品（同一批号）库存产品进行现场采样，采样方法应当符合国家有关规定，注意抽取的样品为同一品牌，同一批号（或生产日期）样品数量必须满足实验室检测数量的要求，并同时抽取同批次的备查样品。 （五）实验室检验： 二、根据病人的临床表现、可疑化妆品的性状和流行病学调查资料，初步确定致病因素，并分别选择其中几项试验如卫生化学、微生物、禁用（性激素、氮芥）限用物质（氢醒、对苯二胺、防腐剂、紫外线吸收剂）含量等进行检测。 2、根据事件引起的可疑化妆品所含成分的性质、使用方式和使用部位等因素可分别选择其中几项毒理学试验如急性经口毒性试验、急性眼刺激性试验、皮肤刺激性试验和皮肤变态反应试验等进行测试。 3、必要时对事件引起的可疑化妆品产品进行人体斑贴试验。以便确认是否因受试物而致皮肤损伤。 （六）综合分析和善后处理 1、一旦使用了可疑化妆品，应立即停用一切化妆品，用温水洗去残留在皮肤表面的化妆品，一般轻微反应常在停用后几日内消失，以后避免接触类似的化妆品。如消毒者在使用化妆品前，先涂布少许于耳后、上臂内侧等部位，观察72小时无反应再用。 2、收集调查资料及流性病学调查和实验室检验结果，整理分析。 3、化妆品损害的最终诊断，必须由国家法定资质认可的医院以国家标准为依据进行判定才能有效。 4、诊断标准：按国家标准GB/17149．1—1997《化妆品皮肤病诊断标准及处 理原则》（总则）、GB/17149．2—1997《化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则》 GB／17149．3一 1997《化妆品痤疮诊断标准及处理原则》、GB／17149．4一1997 《化妆品毛发损害诊断标准及处理原则》、GB/17149．5—1997《化妆品甲损害诊 断标准及处理原则》、GB/17149．6—1997《化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原 则》、GB／17149．7一1997《化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则》。 5、造成化妆品损害事件有直接责任的单位或个人应赔偿受害者的经济损失及医疗费用。 6、化妆品损害事件造成严重后果，构成犯罪的由司法机构追究其刑事责任。