2022, Vol. 31
体外膜氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）是体外生命支持（extracorporeal life support，ECLS）的重要方式，能够代替心肺功能，为治疗原发疾病赢得宝贵时间[1]。近几年，我国ECMO技术发展迅速，ECMO应用例数快速增加，救治范围不断扩大，已从单纯的心脏外科领域逐渐扩展至重症医学科、急诊医学科、儿科、器官移植科、呼吸内科、心血管内科等多个学科，在急危重症患者的救治中发挥了重要作用[2]。面对国家突发重大公共卫生事件，例如2009年的H1N1、2013年的H7N9以及2019年的新型冠状病毒疫情，ECMO技术也展现了其独特优势，并多次在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中被推荐用于危重型患者的救治[3]。尽管全国各地ECMO技术已广泛开展，但实际运行中仍然存在问题，建设高水平ECLS中心，提高危重患者救治效果和成功率成为下一步工作重点。青岛大学医学院附属医院自2020年8月成立ECLS中心，通过不断探索，救治效果及成功率持续提升。
1 资料与方法 1.1 研究对象及分组回顾性选择2015年1月至2021年7月30日本院收治的223例患者作为研究对象，排除器官移植患者65例，共纳入158例。依据ECLS中心是否建立，将患者分为2组，对照组为2015年1月至2020年8月ECLS中心成立前ECMO治疗患者，共85例; 观察组ECLS中心成立后2020年9月至2021年7月ECMO治疗患者，共73例。本研究符合医学伦理标准，经本单位伦理委员会批准（审批编号：QYFYWZLL26773）。
1.2 ECLS中心的建设和管理 1.2.1 设立领导小组指导协调院内多学科团队建设打破专业间壁垒，建立以患者为中心多学科诊疗团队是团队建设的关键。本院ECLS中心由分管院长负责，医务处负责统筹，具体组织框架见图 1。协调重症医学科、急诊医学科、心血管内科、心脏大血管外科、血管外科等相关科室主任，建立领导小组。领导小组主要负责内容有：(1)指挥、组织、协调患者救治; (2)完善相关工作职责与抢救流程，协调抢救相关人员、物资及设备配置; (3)安排专家（团队）参与、指导相关患者的会诊抢救，督导并定期开展培训演练，以及对相关医护人员的业务培训与技术指导; (4)负责相关人员的技术知识培训考核与资质授权。
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| 图 1 体外生命支持中心组织框架 |
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应用ECMO治疗尤其是体外心肺复苏（extracorporeal cardiopulmonary resuscitation, ECPR）的患者病情复杂，医疗救治涉及多个学科及环节，例如急诊发现心搏骤停患者，急诊医师初步对患者心搏骤停原因进行判断，并给与高质量心肺复苏; 重症医学科ECMO小组会诊进一步确认是否具备ECMO治疗指征，同时通过超声等检查评估患者心脏及血管情况，与家属沟通并签署ECMO知情同意书，给予患者实施ECMO安装术，若存在ECMO置管困难，由血管外科医生手术置管; ECMO安装成功后，ECMO小组负责ECMO稳定运转，协调心血管内科或者心脏大血管外科等专科进行进一步病因治疗; 患者撤离ECMO后，由血管外科进行血管修补。鉴于以上情况，ECLS中心领导小组组织相关科室专家形成专家组，具体负责：(1)全面负责ECLS中心医疗救治工作; (2)结合所在医院实际情况组建数支ECMO团队，团队以重症医学科医师及护士为核心，心血管内科、心脏大血管外科、血管外科医师协助处理专科问题，团队人员采取轮岗听班制，要求接到抢救任务后15 min内到达抢救现场，缩短救治准备时间; (3)制定ECMO相关制度及流程，例如：ECMO技术操作规范、ECMO运行核查清单、ECMO转运核查清单、ECMO报警处理及应急预案等; (4)定期统计汇总救治数据，进行技术和质量分析工作，优化团队配合水平及救治流程，制定预防和改进措施。
1.2.3 ECMO救治患者集中管理应用ECMO救治的患者病情危重，涉及多个器官功能不全，对呼吸力学监测、血流动力学管理、脏器功能支持等均有较高要求。ECLS组织发布的指南中也明确提出，ECMO中心集中管理能够提高患者救治成功率。因此，为提高患者救治质量，ECMO治疗的患者转诊至重症医学科，在专家组的指导下由ECMO团队进行统一标准化规范化管理。
1.2.4 ECLS中心核心能力维护为保障团队成员专业技术水平及救治能力的不断提升，领导小组和专家组根据中国医师协会ECLS专业委员会和国家卫生健康委员会相关要求，依据《关于印发体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范》，结合ECMO运行规律及团队特点制定培训计划和大纲，确定理论培训重点和实践培训重点，并最终将培训方案分为专业培训和团队协作及相关流程培训三大模块，针对角色分工及具体工作内容确定培训重点，对相关人员进行培训。将考核合格作为团队的准入条件，并组织团队成员根据质控结果，不断交流探索，定期进行学科交叉碰撞再学习和培训。
1.2.5 ECLS中心救治流程优化，时间节点质量控制与持续改进随着ECMO开展适应症范围增大，涉及科室和人员不断增加，科室间的配合和流程优化成为限制ECMO技术开展的新问题。为缩短ECMO救治全流程所需时间，改善患者的预后和生存质量，中心成立ECMO质控小组，在业务流程管理模式的指导下[2]，依据指南和相关专家意见并结合医院具体实际情况，对原有工作流程按照全循环周期的四阶段进行梳理，建立相关工作流程，绘制流程图。针对流程中关键时间节点，确立不同节点重点质控指标，包括但不限于：呼叫ECMO团队时间点、呼叫至ECMO团队到达时间、ECMO建立时间、ECMO建立原发病治疗时间（如急性型肌梗死ECMO建立成功至转运至介入手术开始时间）、其他相关团队到达时间、ECMO撤离时机等。与此同时，ECMO治疗患者实施目标导向医护一体化规范管理，ECMO交接班清单核查、ECMO建立、运行及转运流程及物品准备清单核查、ECMO期间相关并发症情况等，也作为重点质控指标，进行质控检查并持续改进。针对以上质控内容定期分析，对存在问题不断改进，持续优化相关流程及内容，并反复进行桌面推演和演练，确保改进内容合理性。ECMO运行期间，设立巡视员负责督导ECMO治疗相关工作流程执行及落实情况，并如实记录及上报相关质控指标及相关内容。
1.3 观察指标 1.3.1 一般资料记录ECLS中心建立前后实施ECMO治疗两组患者性别、年龄、急性生理学与慢性健康状况（acute physiology and chronic health evaluation, APACHE）-Ⅱ评分、实施的ECMO类型、疾病种类等。
1.3.2 结局指标记录ECLS中心建立前后实施ECMO治疗两组患者总体救治生存率、VV-ECMO生存率、VA-ECMO生存率、存活患者ECMO支持时间（d）、存活患者费用（万元）、ECPR生存率、ECPR建立时间等指标。
1.4 统计学方法采用SPSS 21.0统计软件进行数据分析，计量资料以均数±标准差（x±s）表示，采用t检验; 计数资料以频数和百分比表示，采用χ2检验，当理论频数T < 1时采用Fisher确切概率法。以P < 0.05表示差异有统计学意义。
2 结果 2.1 ECLS中心建立前后实施ECMO治疗两组患者一般资料比较自2015年1月开展ECMO技术以来，共应用ECMO技术救治重症肺炎合并重度急性呼吸窘迫综合征、暴发性心肌炎、急性心肌梗死并心源性休克、肺栓塞、感染性休克、呼吸心搏骤停、肺间质纤维化等患者158例。两组性别、年龄、疾病种类比较差异均无统计学意义（均P > 0.05），见表 1。
| 指标 | 对照组 （n=85） |
观察组 （n=73） |
统计值 | P值 |
| 性别 | 0.036 | 0.849 | ||
| 男性 | 64 | 54 | ||
| 女性 | 21 | 19 | ||
| 年龄（岁，x±s） | 57.45±12.6 | 57.97±16.8 | 0.224 | 0.823 |
| APACHEⅡ评分（分，x±s） | 23.4±7.0 | 24.5±12.5 | 0.680 | 0.498 |
| ECMO类型（例） | 0.002 | 0.962 | ||
| VV-ECMO | 23 | 20 | ||
| VA-ECMO | 62 | 53 | ||
| 疾病类型（例） | 6.260 | 0.643 | ||
| 心搏骤停 | 13 | 13 | ||
| 急性心肌炎梗死并心源性休克 | 31 | 24 | ||
| 感染性休克 | 8 | 5 | ||
| 暴发性心肌炎 | 7 | 5 | ||
| 肺栓塞 | 2 | 1 | ||
| 急性呼吸窘迫综合征 | 21 | 15 | ||
| 高危PCI辅助 | 1 | 3 | ||
| 间质性肺炎 | 2 | 5 | ||
| 其他（药物中毒等） | 0 | 2 | ||
| 注：APACHEⅡ评分为急性生理学与慢性健康状况Ⅱ评分，ECMO为体外膜氧合，PCI为经皮冠状动脉介入治疗 | ||||
ECLS中心成立后ECMO治疗患者总体生存率以及VA-ECMO救治生存率较ECLS中心成立前明显提高，差异均有统计学意义（均P < 0.05），VV-ECMO救治生存率比较差异均无统计学意义（P > 0.05）; ECMO救治成功患者ECMO支持时间明显减少，费用明显降低，差异均有统计学意义（均P < 0.05），见表 2。ECPR建立时间明显缩短，差异有统计学意义（P < 0.001），ECPR救治生存率比较差异均无统计学意义（P > 0.05），见表 3。
| 指标 | 对照组 | 观察组 | 统计值 | P值 |
| 总体救治生存率(例，%) | 45（52.9） | 52（65.7） | 5.544 | 0.019 |
| VV-ECMO生存率(例，%) | 12（52.1） | 14（70.0） | 1.422 | 0.233 |
| VA-ECMO生存率(例，%) | 33（53.2） | 38（71.7） | 4.128 | 0.042 |
| 存活患者ECMO支持时间（d）a | 16.78±11.38 | 12.99±6.98 | 2.473 | 0.014 |
| 存活患者费用（万元）a | 38.0±10.7 | 30.6±8.8 | 4.693 | < 0.001 |
| 注：ECMO为体外膜氧合; a为x±s | ||||
| 指标 | 对照组 | 观察组 | 统计值 | P值 |
| ECPR建立时间(min)a | 26.0±10.1 | 18.0±10.2 | 4.941 | < 0.001 |
| ECPR生存率(例，%) | 3（23.1） | 5（38.5） | 0.7221 | 0.395 |
| 注：ECPR为体外心肺复苏; a为x±s | ||||
随着ECMO广泛运用，经ECMO治疗患者生存率呈现逐年上升趋势，但由于ECMO治疗患者自身病情极为危重，总体存活率仍较低。据ECLS组织2021年的全球统计数据显示，成人总体救治生存率仅为49%[5]。ECMO作为高级生命支持技术，管理难度大，对团队人员要求极高，需要具备超声、呼吸生理、血流动力学监测等基础，学习曲线长[6-8]。医护人员数量不足、经验欠缺、ECMO运行期间管理不规范、缺乏良好团队合作、相关设备配套不足等问题严重影响ECMO救治成功率，也是制约ECMO技术发展主要因素。近年来，随着对ECMO认识提高，一些医院急于提升急危重症救治水平和地区影响力，纷纷开展ECMO技术，甚至同一医院不同学科同时开展ECMO技术，造成管理分散，人员及经验相对不足，使得学习曲线更加延长，导致ECMO治疗成功率低、并发症发生率高。研究表明[17]，ECMO的救治效果有“数量效应关系”，即救治患者数量越多，患者的治疗效果及预后更佳，分散管理不利于患者救治和团队建设及质量控制。大量研究显示年开展例数少于20例的医院，ECMO患者病死率明显高于开展例数更高的医院[9-10]。通过建立ECLS中心，将患者中心化集中管理是提高ECMO技术及安全性保证。这样可使更多的患者从学习曲线中解脱出来，减少相关并发症，提高救治生存率[11-14]，而且有利于接收外院患者，将ECMO技术效益最大化，避免有限医疗资源的浪费。国内外的的成人ECLS专家共识也指出[15-16]，经验丰富的ECMO中心能够显著提高应用ECMO患者的救治生存率。但ECMO中心建设目前尚无统一规范，多在探索中进行，亟需对ECMO中心建设进行规范化和质量控制，从而改善救治效果，提高医疗资源利用率，因此规范引导ECMO中心建设迫在眉睫。
ECMO中心建设符合国家“以患者为中心”的医院管理要求[18]。本院自开展ECMO相关工作以来，根据国内外研究及相关指南建议将ECMO患者多的中心集中管理理念，通过中心化、规范化、流程化管理及持续质量改进，总体ECMO救治生存率，尤其是VA-ECMO的救治生存率明显提高，ECMO治疗时间及总体费用下降。另外ECMO抢救时间不断缩短，尤其是急性心肌梗死心源性休克及ECPR患者，从接诊到ECMO顺利运转时间不断缩短，流程持续优化，尽管救治生存率差异没有统计学意义，这可能因总体数量不足所致，但救治生存率呈现上升趋势。总之ECLS中心建立后ECMO团队救治危重患者能力得到不断提升，这也与国外相关研究结果一致。
综上所述，通过建立ECLS中心，持续优化和改进，可以实现以患者为中心、多学科密切协作的目标，实现救治生存率不断提高、总体花费逐渐减少的目标。
利益冲突 所有作者声明无利益冲突
作者贡献声明 苑志勇：研究设计、论文撰写; 韩小宁、周维桂：论文撰写、数据收集及整理; 董振辉：统计学分析、论文修改; 邢金燕：研究设计、论文修改
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